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扬子江药业「恩替卡韦口服溶液」首仿获批
企业消息 2020-12-29 11:37
扬子江药业「恩替卡韦口服溶液」首仿获批

       11 月 19 日,NMPA 最新批件显现,扬子江药业 3 类仿造药「恩替卡韦口服溶液」获批,胜利获得该种类国际首仿,且视同经由过程分歧性评估。

       恩替卡韦(ETV)是一款核苷类抗病毒药物,临床用于成人慢性乙型肝炎的医治(包含代偿及失代偿期肝病患者),和2岁至18岁慢性HBV传染代偿性肝病的儿童患者医治。该药具备强效低耐药等特色,与片剂等固体系体例剂比拟,口服溶液剂更利于儿童给药。

       该药最早由百时美施贵宝开辟,于 2005 年初次在国际获批,已成为乙肝医治的一线药物。Insight 数据库显现,今朝恩替卡韦在国际共 6 个剂型,包含片剂、分离片、胶囊、口服溶液、颗粒和马来酸恩替卡韦片。

       扬子江药业恩替卡韦口服溶液(规格: 210ml:10. 5mg)今朝已实现注册审评任务,论断为核准出产,该产物由江苏制药股分无限公司担任出产,估计2021年6月可停止供货。